Tumore al polmone, Commissione Europea dà l'ok a durvalumab

La Commissione Europea ha approvato durvalumab per il trattamento di prima linea del carcinoma polmonare a piccole cellule (SCLC) in stadio esteso in combinazione con la chemioterapia (etoposide associato a cisplatino o carboplatino a scelta del clinico).

L'approvazione della Commissione Europea si basa sui risultati positivi dello studio di Fase III CASPIAN, nel quale durvalumab in combinazione con la chemioterapia ha dimostrato un beneficio di sopravvivenza globale (OS) statisticamente e clinicamente significativo nel trattamento di prima linea dei pazienti con microcitoma esteso.

La Dr.ssa Marina Chiara Garassino, Responsabile della Struttura Semplice di Oncologia Medica Toraco Polmonare presso la Fondazione IRCCS Istituto Nazionale di Tumori di Milano ha commentato: “Il carcinoma del polmone a piccole cellule è una forma molto aggressiva, che tende inizialmente a ridursi bene con la chemioterapia, ma poi a ricrescere nuovamente. Negli ultimi trent’anni sono stati moltissimi i farmaci sperimentati per migliorare la sopravvivenza di questi pazienti, ma ad oggi solo l’aggiunta dell’immunoterapia alla chemioterapia si è dimostrata capace di questo miglioramento. Questa approvazione europea rende possibile la somministrazione di durvalumab in associazione a diversi schemi di chemioterapia, sia cisplatino sia carboplatino, e rappresenta un’ottima notizia per i pazienti affetti da questa patologia, che hanno a disposizione una nuova arma terapeutica per migliorare la loro sopravvivenza”.

Nel giugno 2019, lo studio CASPIAN aveva raggiunto l'endpoint primario di OS nel braccio di trattamento con durvalumab in combinazione con la chemioterapia, mostrando una riduzione del rischio di morte del 27% rispetto alla sola chemioterapia (sulla base di un Hazard Ratio [HR] di 0,73; intervallo di confidenza al 95% [CI] 0,59-0,91; p = 0,0047), con una OS mediana di 13,0 mesi rispetto a 10,3 mesi per la sola chemioterapia. Questi dati sono stati pubblicati su The Lancet sempre nel 2019. I dati hanno anche mostrato un aumento del tasso di risposta obiettiva confermato per durvalumab in aggiunta alla chemioterapia (68% contro 58% per la sola chemioterapia) e come durvalumab aggiunto alla chemioterapia ritardi il tempo di peggioramento dei sintomi della malattia.

I dati recentemente presentati nell’ambito del congresso dell’American Society of Clinical Oncology, con un follow-up mediano di oltre due anni, hanno confermato una sostenuta efficacia di durvalumab combinato alla chemioterapia (OS HR: 0,75; 95% CI 0,62-0,91; p nominale = 0,0032), con OS mediana di 12,9 mesi contro 10,5 mesi per la sola chemioterapia. La sicurezza e la tollerabilità di durvalumab combinato alla chemioterapia sono risultate coerenti con il profilo di sicurezza noto di questa molecola.

Lo studio CASPIAN prevedeva la somministrazione di una dose fissa di durvalumab (1500 mg) in combinazione con la chemioterapia ogni tre settimane per quattro cicli, seguita da una somministrazione ogni quattro settimane fino alla progressione della malattia.

Durvalumab in combinazione con platino (carboplatino o cisplatino) ed etoposide aveva già ottenuto l’approvazione delle Autorità Regolatorie di Stati Uniti, Giappone e molti altri Paesi per il trattamento in prima linea dello SCLC in stadio esteso.

Nell'ambito di un ampio programma di sviluppo clinico, la molecola è al momento in sperimentazione anche nel trattamento dei pazienti con carcinoma polmonare a piccole cellule in stadio limitato, a seguito di chemio-radioterapia concomitante (studio di fase III ADRIATIC).